EU میں میڈیکل بمقابلہ غیر-میڈیکل نان-بنی ہوئی مصنوعات
میڈیکل گریڈ (ماسک، ٹوپیاں، جوتے کے کور، گاؤن)
ضابطہ: EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشنMDR 2017/745(کلاس I/Is)۔
معیاری: EN 14683(ماسک: ٹائپ I/II/IIR)؛EN 13795(گاؤن / ٹوپیاں / جوتے کا احاطہ) یورپی کمیشن۔
نشان لگانا: عیسوی 0000(4 ہندسوں کا مطلع شدہ باڈی نمبر اگر جراثیم سے پاک ہو)؛ "میڈیکل ڈیوائس"/"سرجیکل" کا لیبل لگا ہوا ہے۔
کارکردگی:
ماسک:BFE 95% سے زیادہ یا اس کے برابر (قسم I); BFE 98% سے زیادہ یا اس کے برابر (قسم II/IIR، سپلیش-مزاحم)یورپی کمیشن.
گاؤن/کیپس/جوتوں کا احاطہ: سیال مزاحمت، رکاوٹ کی کارکردگی، جراثیم سے پاک آپشن۔
مطلوبہ استعمال: صحت کی دیکھ بھال کی ترتیبات (اسپتال، کلینک، سرجری)یورپی کمیشن۔
غیر-میڈیکل گریڈ (سول/صنعتی استعمال)
ضابطہ: PPE ریگولیشن EU 2016/425(دھول / ذرات کے تحفظ کے لیے) یا عمومی حفاظت (کوئی طبی دعوی نہیں)۔
معیاری: EN 149(PPE respirators: FFP1/2/3)؛ بنیادی غیر-بنی ہوئی ٹوپیاں/کور کے لیے کوئی طبی معیار نہیں۔
نشان لگانا: عیسوی(نمبر 4-سیلف ڈیکلریشن کے لیے ہندسوں کا NB نمبر) "سول استعمال"/"صنعتی حفظان صحت" کا لیبل لگا ہوا ہے۔
کارکردگی: کوئی طبی-گریڈ بیکٹیریل/فلوئڈ رکاوٹ نہیں؛ بنیادی دھول / گندگی سے تحفظ۔
EU کسٹمز کلیئرنس کے تقاضے
میڈیکل-گریڈ کی مصنوعات کے لیے
سی ای مارکنگ: لازمی (کلاس I: خود-ڈیکلریشن؛ کلاس Is/sterile: Notified Body Certificate)۔
ٹیکنیکل فائل: مکمل دستاویزات (ڈیزائن، خطرے کا تجزیہ، ٹیسٹ رپورٹس، IFU)۔
مجاز نمائندہ (EC نمائندہ): EU-غیر-EU مینوفیکچررز کے لیے مبنی رابطہ۔
EUDAMED رجسٹریشن: ٹریس ایبلٹی کے لیے UDI (منفرد ڈیوائس کی شناخت)۔
آئی ایس او 13485: کوالٹی مینجمنٹ سسٹم سرٹیفکیٹ (جراثیم سے پاک مصنوعات کے لیے درکار)۔
کسٹم دستاویزات: بل آف لڈنگ، کمرشل انوائس، پیکنگ لسٹ، سی ای سرٹیفکیٹ، ڈی او سی۔
غیر-میڈیکل-گریڈ پروڈکٹس کے لیے
سی ای مارکنگ: PPE کے لیے (EN 149): باڈی سرٹیفیکیشن کی اطلاع؛ بنیادی حفظان صحت کے لیے: خود-اعلان۔
ٹیسٹ رپورٹس: متعلقہ معیارات کی تعمیل کا ثبوت (مثال کے طور پر، FFP ماسک کے لیے EN 149)۔
لیبل لگانا: "غیر-میڈیکل"/"سول استعمال" کا بیان صاف کریں؛ کوئی گمراہ کن طبی دعوے نہیں۔
کسٹم دستاویزات: لیڈنگ کا بل، کمرشل انوائس، پیکنگ لسٹ، CE DoC/سرٹیفکیٹ۔
